Pénuries de médicaments : organiser la réponse en PUI
Les ruptures d’approvisionnement ont cessé d’être un accident de parcours. La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur publiée par l’ANSM dépasse les 8 000 spécialités, et la question, pour une pharmacie à usage intérieur, n’est plus de savoir si une rupture surviendra mais comment la détecter assez tôt pour y répondre sans désorganiser les services.
Cette page décrit le cadre réglementaire, ce qu’il demande réellement à une PUI, et ce qu’il ne lui demande pas.
Ce qu’est une rupture, au sens réglementaire
Le vocabulaire courant confond deux situations qui n’appellent pas la même réponse.
La tension d’approvisionnement désigne une disponibilité réduite, qui oblige à rationner ou à contingenter mais permet encore de servir les patients prioritaires. La rupture se caractérise par l’incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après sollicitation de deux distributeurs. Ce délai peut être raccourci à l’initiative du pharmacien lorsque l’état du patient l’exige.
La distinction compte, car elle détermine le moment où il faut basculer d’une gestion de stock à une recherche d’alternative thérapeutique, qui mobilise les prescripteurs.
Les obligations pèsent sur les industriels, pas sur la pharmacie
C’est le point le plus souvent mal compris, et il mérite d’être posé clairement : la réglementation sur les pénuries s’adresse d’abord aux exploitants et aux distributeurs.
L’exploitant qui anticipe une rupture doit en informer l’ANSM, en précisant les délais de survenue, les stocks dont il dispose et la date prévisionnelle de remise à disposition. Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, il doit également constituer un stock de sécurité destiné au marché national, fixé depuis le 1er septembre 2021 à deux mois de couverture des besoins au minimum, sans pouvoir excéder quatre mois.
Ce régime vient d’évoluer. Le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 autorise l’ANSM à fixer, pour un médicament donné, un seuil inférieur au droit commun, par décision motivée d’une durée maximale de six mois renouvelable. L’agence publie ces décisions laboratoire par laboratoire.
Une PUI n’a donc aucune déclaration à produire au titre de ces textes. Sa responsabilité se situe ailleurs, et elle n’est pas moindre : assurer la continuité du traitement des patients hospitalisés malgré l’indisponibilité.
Ce que la pharmacie doit organiser
Quatre temps structurent une réponse qui tient dans la durée.
La détection. Plus l’information arrive tôt, plus l’éventail des réponses reste large. Une rupture apprise le jour où le stock est épuisé ne laisse que de mauvaises options.
L’arbitrage thérapeutique. La réponse de première intention est la mise en œuvre d’alternatives adaptées, décidée avec les prescripteurs. Elle suppose d’identifier les équivalents disponibles, d’évaluer les conséquences cliniques du changement et de documenter le choix retenu.
L’information des services. Une alternative qui n’est pas connue des unités de soins produit des prescriptions qui ne pourront pas être honorées, et autant d’appels à la pharmacie.
La traçabilité. Les décisions prises, les substitutions validées et les patients concernés doivent pouvoir être retrouvés, pour la continuité des soins comme pour rendre compte de la gestion de l’épisode.
La préparation hospitalière reste possible en cas de rupture avérée, mais elle est une solution de dernier recours, encadrée par les bonnes pratiques de préparation, et elle ne constitue pas une réponse organisationnelle.
Là où les organisations perdent du temps
L’information sur les ruptures existe, mais elle arrive dispersée : courriels de laboratoires, informations des grossistes, publications de l’ANSM, échanges entre confrères. Chaque établissement reconstitue de son côté un tableau de suivi, le plus souvent dans un tableur, et refait un travail que des dizaines d’autres pharmacies font au même moment sur les mêmes molécules.
Ce n’est pas un défaut d’organisation locale, c’est un défaut de mutualisation. L’alternative identifiée par une PUI vaut pour les autres, et l’information qu’un confrère a mis trois jours à obtenir aurait pu être partagée en trois minutes.
Outiller la veille et la réponse
HospiStock répond à ce point précis. La plateforme centralise les signalements de ruptures, de contingentements et d’arrêts de commercialisation, et permet aux pharmacies d’un même réseau de partager les alternatives retenues plutôt que de les chercher chacune de leur côté. Elle est utilisée par environ 350 pharmacies à usage intérieur.
Le principe vaut au-delà d’un établissement. À Genève, le tableau public des ruptures tenu avec la Pharmacie des Hôpitaux universitaires, pharmaGenève et Pharma24 est alimenté automatiquement selon ce modèle, et rend l’information accessible aux officines comme aux hôpitaux du canton.